《第三方溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案》

北京GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)公司

項(xiàng)目名稱：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目

項(xiàng)目地點(diǎn)：北京

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GMP）

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 (新版GSP)

GSP 的5個(gè)附錄：

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》

附錄4，《藥品收貨與驗(yàn)收》

附錄5，《驗(yàn)證管理》

《中國(guó)藥典》

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)

驗(yàn)證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備

我們的GSP冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、驗(yàn)證服務(wù)：

1，符合新版GSP及附錄法規(guī)要求，每一條每一款覆蓋，無(wú)任何遺漏。

2，符合新版GMP新增驗(yàn)證附錄要求。

3，符合中國(guó)CFDA要求，符合GSP實(shí)施細(xì)則要求，符合GSP檢查細(xì)則要求，每一條款均有效覆蓋。

4，真正為企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)。

5，驗(yàn)證報(bào)告在北京、河南、河北、吉林省均受到好評(píng)，驗(yàn)證報(bào)告被當(dāng)?shù)刈鳛闄z查培訓(xùn)教材。

6，我們的每一個(gè)客戶均順利通過(guò)GSP、GMP認(rèn)證。

7，標(biāo)準(zhǔn)的冷庫(kù)驗(yàn)證全套文件應(yīng)該在200頁(yè)以上，驗(yàn)證項(xiàng)目覆蓋法規(guī)的每一個(gè)條款。

8，驗(yàn)證項(xiàng)目必須使用專業(yè)驗(yàn)證設(shè)備、專業(yè)驗(yàn)證軟件，驗(yàn)證軟件系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)國(guó)際認(rèn)證。

9，驗(yàn)證軟件必須自帶分析數(shù)據(jù)功能，自帶法規(guī)依據(jù)和測(cè)試項(xiàng)目的合格標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)根據(jù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)驗(yàn)證是否合格，驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)論不能人為更改。

10，我們公司堅(jiān)持真實(shí)做驗(yàn)證，堅(jiān)持用國(guó)際的驗(yàn)證技術(shù)，堅(jiān)持驗(yàn)證文件的持續(xù)改進(jìn)，堅(jiān)持不開(kāi)分店不搞規(guī)模化經(jīng)營(yíng)，因?yàn)轵?yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估只能由足夠經(jīng)驗(yàn)的工程師來(lái)做，這樣才能發(fā)現(xiàn)具體問(wèn)題并解決問(wèn)題，發(fā)達(dá)國(guó)家如此，中國(guó)也應(yīng)如此。我們堅(jiān)持用真實(shí)的報(bào)告給檢查，堅(jiān)持把實(shí)際操作遇到的問(wèn)題呈現(xiàn)給，逐漸豐富檢查員的經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持做完驗(yàn)證給每個(gè)客戶做好培訓(xùn)提高質(zhì)量素質(zhì)。在我們公司堅(jiān)持原則僅半年之后，那些規(guī)模化發(fā)展的驗(yàn)證公司陸續(xù)倒下，大批模板化的驗(yàn)證報(bào)告和典型的假數(shù)據(jù)被否決，甚至點(diǎn)名批評(píng)，而我們公司一直以好評(píng)99%通過(guò)驗(yàn)證審查